Hohe Dunkelziffer bei defekter Verhütungsspirale befürchtet

28.502 der schadhaften Verhütungsspiralen des spanischen Medizinprodukteherstellers "Eurogine" wurden in Österreich verkauft. Laut Berechnungen eines Innsbrucker Gynäkologen, der dieses Verhütungsmittel eingesetzt hat, waren 68 Prozent fehlerhaft. Somit könnten in Österreich 19.000 Frauen betroffen sein.

Defekte Verhütungsspirale: 1.000 Betroffene haben sich gemeldet

Rund 1.000 Frauen haben sich hierzulande bisher beim VSV gemeldet. Eurogine hat die Verhütungsspirale aus Gold bzw. Kupfer, die den Materialfehler aufweist, von 2014 bis 2017 produziert. Die Arme brechen oft unbemerkt oder beim Entfernen ab. Wenn die scharfkantigen Teile bei der Monatsblutung nicht herausgespült werden, müssen sie oft operativ entfernt werden. Die Frauen haben "erhebliche Schmerzen", betonte die designierte VSV-Obfrau Daniela Holzinger-Vogtenhuber bei einem Pressegespräch in Wien. Die Betroffenen in Österreich seien "von allen Seiten in Stich gelassen worden". Laut VSV hätte der Hersteller bereits im Februar 2018 von dem Materialfehler bei der Verühtungsspirale gewusst. Erst im Oktober 2019 habe Eurogine dahingehend eine Information veröffentlicht.

VSV kritisiert späte Informationen zu defekter Verhütungsspirale in Österreich

In Österreich wurde überhaupt erst im September 2020 vom zuständigen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) eine Sicherheitsinformation veröffentlicht. In anderen Ländern - wie in Spanien im Oktober 2019 und in Deutschland im Dezember 2019 - wurden die Betroffenen viel früher über die fehlerhaften Verhütungsspirale informiert. In Frankreich habe es laut Holzinger-Vogtenhuber neben den Rückruf auch ein Verkaufsverbot des Produkts gegeben. In Österreich erfolgte die Behörden-Info erst "zweieinhalb Jahre nach der Information des Herstellers", sagte die VSV-Obfrau. "In dieser Zeit ist es zu Brüchen gekommen, in dieser Zeit ist es zu schweren inneren Verletzungen bei betroffenen Frauen gekommen und in dieser Zeit wurden auch noch die betreffenden, mangelhaften Spiralen bei Frauen gesetzt."

VSV will Republik erneut wegen defekter Verhütungsspirale klagen

Eine rasche und ausreichende Information der betroffenen Frauen und ihrer Ärztinnen und Ärzte sei nicht erfolgt. Auch das BASG habe die Warnung lediglich auf der Homepage veröffentlicht und nicht über Medien verbreitet. "Da hätte es eine Warnung geben müssen", ist Holzinger-Vogtenhuber überzeugt. Es bedürfe deshalb einer umfassenden Organisationsreform im Warnsystem des Bundesamtes, um rasch und zeitnah zu auftretenden Problemen im Bereich von Medizinprodukten - ähnlich wie im Lebensmittelbereich - eine Warnung der Öffentlichkeit sicherstellen zu können. Der VSV kündigte diesbezüglich erneut eine Amtshaftungsklage gegen die Republik an.

Aufruf an von defekter Verhütungsspirale Betroffenen sich zu melden

Keine einzige ihrer Mandantinnen hätte Kenntnis von dem Materialfehler gehabt, sagte Rechtsanwältin Margit Sagel, die einige Betroffene vertritt. Und viele glaubten, sie seien ein Einzelfall gewesen. "Aber das war kein Pech. Das war ein weit umfassender Materialfehler, der verhindert hätte werden können bei rechtzeitiger Information", so die Juristin. Ihrer Meinung nach gebe es noch eine hohe Dunkelziffer an Betroffenen. Und auch diese Frauen müssen bei der Geltendmachung von Schadenersatz aus der Produkthaftung unterstützt werden. "Es ist mir ein besonderes Anliegen, dass die Angelegenheit nicht unter den Tisch gekehrt wird." Und Holzinger-Vogtenhuber: "Wir rufen auf, sich zu melden. Wir stehen auf Ihrer Seite."

Novelle des Medizinproduktegesetzes

Das BASG betonte in einer Stellungnahme, dass im März 2018 mit dem Hersteller bezüglich der Umsetzung einer sicherheitsrelevanten Maßnahme in Österreich Kontakt aufgenommen worden sei. Eurogine habe dann in der Folge regelmäßig alle Händlerinnen und Händler sowie Ärztinnen und Ärzte über die Situation aufgeklärt, der Sachverhalt sei auch an den österreichischen Exklusivhändler ergangen, der wiederum seine Kunden - nämlich Fachärztinnen und Fachärzte sowie Lieferapotheken - in Kenntnis setzte. Das soll laut BASG in einem Schreiben im April 2019 erfolgt sein. Darüber hinaus wurde der aktualisierte dringende Sicherheitshinweis der Eurogine vom BASG im Mai 2020 an die Österreichische Ärztekammer, mit dem Ersuchen um Weiterleitung an die zuständige Bundesfachgruppe für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, übermittelt. Im August bzw. September 2020 sei zudem ein Austausch durch das BASG mit der Österreichischen Ärztekammer sowie Besprechungen mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erfolgt. Im September 2020 wurde schlussendlich eine entsprechende Sicherheitsinformation auf der Website des BASG publiziert.

Eine Novelle des Medizinproduktegesetzes soll diese Informationsweitergabe in Zukunft klarer regeln, denn scheinbar wurden die Betroffenen schlussendlich nicht in Kenntnis gesetzt. Laut der Novellierung wird "bei konkreten Gefährdungen der Gesundheit von Patienten durch fehlerhafte Implantate eine nachweisliche und ohne unnötigen Aufschub erfolgende Information der betroffenen Patienten durch Gesundheitseinrichtungen oder Ärzte, die die Implantation vorgenommen haben, vorgesehen". Die Begutachtung ist abgeschlossen, hieß es aus dem Gesundheitsministerium. Die Behandlung im Parlament könnte bald erfolgen.

Crowdfunding für Betroffene ohne Rechtsschutzversicherung gestartet

Bisher haben sich rund 1.400 Geschädigte aus Österreich, Deutschland und der Schweiz beim VSV gemeldet. Derzeit werden für jene Frauen, die über die Deckung durch eine Rechtsschutzversicherung verfügen, individuelle Klagen eingebracht. Für jene Frauen, die nicht über einen solchen Rechtsschutz verfügen, wurde nun mit Unterstützung der Frauenorganisation "Soroptimist Austria" ein Crowdfunding zur Prozessfinanzierung ins Leben gerufen.

(APA/Red)