EU-Kommission genehmigt Corona-Vakzine von Biontech/Pfizer

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am Montag die erste Zulassung eines Impfstoffes in der EU empfohlen. Für den Impfstoff der Mainzer Firma Biontech und des US-Pharmariesen Pfizer gab es somit grünes Licht.

Erste Impfungen noch diese Woche

Mit der Entscheidung der EU-Kommission, die Vakzine von Biontech/Pfizer zuzulassen, ist der Weg frei für die Impfungen, die noch in dieser Woche in mehreren EU-Staaten - darunter Österreich und Deutschland - starten sollen. EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen kommentierte die Zulassung am Montag so: "Heute fügen wir dem Kampf gegen Covid-19 ein wichtiges Kapitel hinzu."

Es ist der erste Impfstoff gegen das Coronavirus, der in der EU genutzt werden darf. Am Nachmittag hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA eine bedingte Marktzulassung empfohlen. Die EU-Kommission folgte dieser Empfehlung nun. Die EMA habe den Impfstoff sorgfältig geprüft, sagte von der Leyen. Diese Prüfung habe ergeben, dass die Vakzine sicher und wirksam gegen das Coronavirus sei.

"Ein Meilenstein"

Die Zulassung sei ein "Meilenstein", sagte die EMA am Montag in Amsterdam. Die ersten Menschen sollen in Österreich bereits am 27. Dezember geimpft werden. "Das ist wirklich eine historische wissenschaftliche Leistung", sagte EMA-Direktorin Emer Cooke. Außerdem warnte sie: "Wir haben noch nicht den Wendepunkt der Pandemie erreicht."

Hersteller versprechen 95-prozentige Wirksamkeit

Der Impfstoff ist bereits unter anderem in Großbritannien, den USA und Kanada zugelassen. Er hat nach Angaben der Hersteller Pfizer und Biontech eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent und wird für Personen ab 16 Jahre empfohlen. Außerhalb Europas haben schon die USA und Kanada mit Massenimpfungen mit dem Mittel begonnen.

Wohl auch gegen neue Variante wirksam

Die EMA rechnet damit, dass der Impfstoff der Firmen Pfizer und Biontech auch gegen die neu aufgetretene Coronavirus-Variante wirksam ist. "Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis für die Annahme, dass der Impfstoff nicht gegen die neue Variante wirken könnte", sagte EMA-Direktorin Cooke. Über die neue Virus-Variante müssten aber noch mehr Informationen gesammelt werden.

Die Experten der EMA hatten bereits seit Wochen die Daten und Resultate der klinischen Tests der Hersteller geprüft. Bei einer bedingten Zulassung ist der Hersteller verpflichtet, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die EMA zu übermitteln. Auch Angaben zu möglichen Nebenwirkungen werden weiterhin geprüft. Voraussichtlich am 6. Jänner will die EMA auch den Weg frei machen für die Zulassung des zweiten Impfstoffes, dem Präparat vom US-Konzern Moderna.

Kurz: "Erfreulicher Tag"

Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP) begrüßte die Zulassung des ersten Impfstoffes in einer Stellungnahme uns sprach von einem "erfreulichen Tag nach zehn Monaten harten Kampfes gegen die Corona-Pandemie." Am Sonntag starten EU-weit und somit auch in Österreich die ersten Impfungen.

Die Auslieferung der ersten Dosen soll so schnell wie möglich geschehen, Österreich erhält zunächst 10.000 Dosen, zwei Impfungen sind pro Person erforderlich.

Gestartet wird mit Impfungen für Menschen in Alten- und Pflegeheimen, für das Gesundheitspersonal und in Hochrisikogruppen. Im ersten Quartal erhält Österreich von Biontech/Pfizer 900.000 Impfdosen. Im Dezember und Jänner sind es 240.825 Dosen, im Februar folgen 331.500 und im März 375.375. Somit können im ersten Quartal in Österreich rund 450.000 Menschen geimpft werden.

Biontech: "Wir stehen bereit"

Die Mainzer Firma Biontech und der US-Pharmariese Pfizer stehen nach eigenen Angaben zur Auslieferung der ersten Impfstoffe in die EU in den Startlöchern. "Wir sind bereit, mit der Auslieferung der ersten Impfstoffdosen in der EU zu beginnen, sobald wir grünes Licht erhalten", sagte Biontech-Chef und Mitgründer Ugur Sahin am Montag.

"Die heutige Entscheidung ist eine besonders persönliche und emotionale für uns alle bei Biontech", erklärte Sahin. "Als Unternehmen mit Sitz im Herzen der EU freuen wir uns besonders, einen Schritt näher daran zu sein, möglicherweise den ersten Impfstoff gegen diese verheerende Pandemie in Europa zu liefern."

Sobald die EU-Kommission die Impfstoffe der Mainzer Firma Biontech und des US-Pharmariesen Pfizer zugelassen hat, gilt diese für die gesamte EU. Eine neuerliche Zulassung in Österreich ist daher nicht nötig. Auch eine extra Kontrolle der Chargen ist nicht vorgesehen: Die von der EU vorgeschriebene Mängelprüfung erfolgt durch das deutsche Paul-Ehrlich-Institut. Das Ergebnis gilt dann ebenfalls für den gesamten EU-Raum. Sind die Chargen freigegeben, können sie ausgeliefert werden.

(APA)