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EU-Kommission: Vertrag zu Biontech-Corona-Impfstoff fertig

Vertrag zu Biontech-Coronaimpfstoff fertig.
Vertrag zu Biontech-Coronaimpfstoff fertig. ©APA/AFP
Die EU-Kommission hat einen Vertrag zur Lieferung des vielversprechenden Coronvirus-Impfstoffs der Pharmafirmen Biontech und Pfizer fertig ausgehandelt.
Biontech veröffentlicht Daten zu Impfstoff

"Die Verhandlungen mit der Pharmaindustrie sind abgeschlossen", bestätigten Kommissionskreise am Dienstag in Brüssel. "Der Vertrag ist in trockenen Tüchern."

RNA-Impfstoffe und der Wirkstoff BNT162b2

Das Mainzer Unternehmen Biontech und der US-Pharmakonzern Pfizer ließen am Montag mit ihrem Impfstoff-Kandidaten BNT162b2 aufhorchen, bietet er doch einer Aussendung der Firmen zufolge einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19. Dabei handelt es sich um einen in den vergangenen Monaten großflächig getesteten sogenannten RNA-Impfstoff. Dieser Vakzin-Ansatz ist weitgehend neu.

RNA-Vakzine setzen darauf, nicht jene Teile des Virus, auf die das körpereigene Immunsystem trainiert werden soll, selbst durch die Impfung in den Körper zu bringen. Bei dem neuen Ansatz wird ein ausgewählter Teil der genetischen Informationen des Erregers - sogenannte Messenger-RNA (mRNA) - in abgewandelter Form zugeführt. Mit dieser injizierten Erbsubstanz stellen dann Körperzellen die gewünschten Virusbestandteile (Antigene) her, mit denen sich das Immunsystem herumschlägt.

Dies ist in den meisten Fällen das für sich alleine ungefährliche Spike- oder S-Protein, mit dem sich das Coronavirus an die Oberfläche menschlicher Zellen anheftet, und die es zum Eindringen benötigt. Somit stellt der Körper gewissermaßen selbst das Vakzin her, an dem sich die Immunantwort aufrichtet.

Mehrere Covid-19-Impfstoffprejekte

Mehrere Covid-19-Impfstoffprojekte verfolgen diesen Weg. In den meisten Fällen werden die RNA-Teile in winzige Lipid-Nanopartikel gepackt. Im Fall des nun weit fortgeschrittenen Vakzin-Kandidaten von Biontech und Pfizer geschieht das in von der Klosterneuburger Firma Polymun entwickelten Partikeln mit einer Größe von 50 bis hundert Nanometern (Nanometer: Milliardstel Meter; Anm.).

"RNA-Vakzine haben sich in den vergangenen Jahren als sehr vielversprechend erwiesen und viele davon sind in Entwicklung", konstatierte der österreichische Virologe Florian Krammer von der Icahn School of Medicine at Mount Sinai in New York (USA) vor wenigen Wochen in einem Überblicksartikel im Fachmagazin "Nature". In Bezug auf den Impfstoff BNT162b2 sprach der Forscher am Montagabend in der "ZIB 2" von einem "großen Durchbruch".

Obwohl die RNA-Impfstofftechnologie noch neu ist, gebe es bereits längerfristige Erfahrungswerte mit dem grundsätzlichen Ansatz bei anderen Erregern. RNA-Impfstoffe - etwa gegen Influenzaviren - würden schon "seit einigen Jahren im Menschen erprobt", es würden daher auch Langzeitdaten von Hunderten Personen vorliegen. Ernstere Nebenwirkungen seien in den bisherigen Studien zum Covid-19-Vakzin offenbar auch nicht aufgetreten, so der Wissenschafter, der selbst einer der mehr als 43.500 Menschen ist, die an der Phase-III-Studie teilnahmen, und den Impfstoff oder ein Placebo injiziert bekommen haben.

Biontech mit Impfstoff BNT162b2

Biontech entwickelt den Impfstoff BNT162b2 im Rahmen des Projekts "Lightspeed" (Lichtgeschwindigkeit) seit Mitte Jänner. Die präklinischen Tests erfolgten an Mäusen und Rhesusaffen. In den klinischen Erprobungsphasen I und II, in denen der Kandidat erstmals in kleineren Personengruppen getestet wird, wurde auch noch der Wirkstoff BNT162b1 überprüft. Der nunmehrige Impfstoff BNT162b2 enthält gegenüber diesem Kandidaten den Bauplan für ein vollständiges S-Protein.

In dieser Untersuchungsphase "zeigte BNT162b2 ein besseres Sicherheitsprofil", schreibt Krammer in seinem Überblicksartikel. In die klinische Phase III, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Vakzins in großem Stil bei Erwachsenen und älteren Menschen erprobt wird, gingen die beiden Firmen ab dem Sommer mit dem Leitkandidaten BNT162b2.

Mit den noch nicht in einem wissenschaftlichen Fachjournal veröffentlichten Daten aus der Phase-III-Studie bemühen sich die Unternehmen nun um baldige Zulassungen ihres Impfstoffes in den USA und in Europa. Im Fall von Corona-Impfstoffen können bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einreichen. Neben Biontech/Pfizer läuft ein derartiges "Rolling-Review-Verfahren" auch für den Vakzin-Kandidaten des britisch-schwedischen Unternehmens Astrazeneca.

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(APA/red)

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