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Bayer-Präparat wird geprüft

Die deutsche Arzneimittelaufsicht BfArM will das Bayer-Medikament Trasylol unter die Lupe nehmen. Für ein Verbot sieht sie derzeit keinen Anlass.

Das Medikament verdoppelt nach einer Studie in der Fachzeitschrift „New England Journal of Medicine“ das Risiko eines Schlaganfalls oder Nierenversagens.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werde mit Bayer in Kontakt treten, um Informationen auszutauschen, sagte Ulrich Hagemann, Leiter der Abteilung Arzneimittelsicherheit beim BfArM, am Montag. Zudem werde die Studie eingehend untersucht. „Abhängig von den Daten, die wir bekommen, wird eine Entscheidung getroffen“, sagte Hagemann. Mögliche seien etwa Anwendungsbeschränkungen von Trasysol, ein Warnhinweis oder die Ergänzung der beschriebenen Nebenwirkungen auf der Packung. Im schlimmsten Fall könnte es zum Widerruf der Zulassung kommen.

„Im Moment ist mit den vorliegenden Daten der Studie nicht die Situation gegeben, dass ein Verbot von Trasylol ausreichend begründet ist“, sagte Hagemann. Wann das BfArM zu einem Ergebnis kommen werde, sagte er nicht. Die Prüfung werde aber wegen der Komplexität der Materie mehrere Wochen dauern.

Ein Bayer-Sprecher sagte, die Behörde habe den Konzern nach weiteren Daten zu der Untersuchung gefragt. „Wir sind mit den Verfassern der Studie in Kontakt, und wenn wir Daten bekommen, werden wir sie weiterreichen“, erläuterte er. „Wir haben alle Daten angeboten, die es derzeit gibt und werden alle weiteren Analysen anbieten, die wir machen.“

Nach der Veröffentlichung der Trasylol-Studie prüfen einem Bericht des Nachrichtenmagazin „Der Spiegel“ zufolge drei große deutsche Herzzentren den Einsatz des Mittels. Bayer hatte mit Trasyol 2004 einen Umsatz von 171 Millionen Euro erzielt und jüngst einen Vorstoß unternommen, das Medikament auch auf die Anwendung für operative Versteifung der Wirbelsäule zu prüfen. Seither erwartet Bayer einen Spitzenumsatz des Mittels von mehr als 500 Millionen Euro. Nach Einschätzung von Analysten könnte der Umsatz mit Trasylol wegen der negativen Nachrichten in den kommenden Quartal aber schwächer ausfallen. Andreas Theissen von der WestLB rechnet für 2005 mit Erlösen von 230 Millionen Euro.

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