Was bedeutet die Zulassung eines Corona-Impfstoffs in Russland?

Grundsätzlich sehen Experten eine Impfung als wirksamstes Mittel zur Bekämpfung der Corona-Pandemie an. Kann der russische Impfstoff das leisten?

Was ist über den Impfstoff bekannt?

Insgesamt wenig. Der Wirkstoff ist unter dem Namen "Gam-COVID-Vac Lyo" in einer Datenbank für klinische Studien registriert. Nach Angaben von Präsident Putin soll er unter dem Namen "Sputnik-V" vermarktet werden. Bei dem Impfstoff handelt es sich um einen sogenannten Vektorimpfstoff. Dabei wird ein harmloses Virus - hier Adenoviren - als Transporter genutzt, um genetische Informationen für ein Eiweiß des Sars-CoV-2-Virus in den Körper zu schleusen. Ziel ist es, das Immunsystem dazu zu bringen, Antikörper gegen das Eiweiß zu bilden und andere Abwehrreaktionen hervorzurufen. Bei Kontakt mit Sars-CoV-2 ist der Körper dann vorbereitet und kann die Infektion besser eindämmen.

Das staatliche Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau, das den Impfstoff entwickelt hat, hatte bereits im Mai von erfolgreichen Tests mit dem Wirkstoff gesprochen. Anfang August teilte der Gesundheitsminister Michail Muraschko der Staatsagentur Tass zufolge schließlich mit, diese klinischen Tests seien abgeschlossen. Die Ergebnisse wurden allerdings noch nicht für eine unabhängige Bewertung veröffentlicht.

Wie verläuft die Prüfung eines Impfstoffs üblicherweise?

Bei der Entwicklung eines Impfstoffes setzt die Forschung auf ein stufenweises Vorgehen: Zunächst werden Impfstoffkandidaten in Zell- und Tierversuchen auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet. Bei positiven Ergebnissen dieser präklinischen Untersuchungen können die Impfstoffe an Menschen getestet werden. In der Regel durchläuft ein Kandidat drei Phasen der klinischen Prüfung, bevor er zugelassen werden kann. Darin werden Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Anwendungsschemata getestet und nach und nach immer mehr Probanden eingeschlossen.

Seltene Nebenwirkungen könnten insbesondere in der Phase-III-Prüfung mit mehreren Tausend Probanden erkannt werden, erläuterte Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts im hessischen Langen. Von einer abgeschlossenen Phase-III-Studie mit dem russischen Impfstoff ist nichts bekannt, laut Gesundheitsminister Muraschko soll diese Testphase unabhängig von der Zulassung anlaufen. Ein sehr ungewöhnliches Prozedere.

Wie reagieren unabhängige Experten auf die Ankündigungen Russlands?

Ohne konkrete Daten ist es auch für Fachkollegen schwer, die Qualität und Wirksamkeit des Impfstoffes einzuschätzen. Insgesamt sind die Reaktionen verhalten. "Ich sehe die Zulassung sehr, sehr zurückhaltend", sagt etwa der Virologe Jonas Schmidt-Chanasit vom Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin in Hamburg. "Gerade wenn Impfstoffe aus nicht ganz so freien Systemen kommen, ist eine unabhängige Begutachtung besonders wichtig. Sonst kann da jede Firma irgendwas erzählen."

Ärztepräsident Klaus Reinhardt kritisierte das Vorgehen Russlands. "Die Zulassung eines Impfstoffs ohne die entscheidende dritte Testreihe halte ich für ein hochriskantes Experiment am Menschen", sagte er der Düsseldorfer "Rheinischen Post" (Mittwoch). Es dränge sich der Eindruck auf, dass es sich um eine populistische Maßnahme handele, so der Präsident der Bundesärztekammer. "Es ist unverantwortlich, ganze Bevölkerungsgruppen bereits in diesem Stadium der Entwicklung zu impfen."

Renommierte Mediziner in den USA haben vor einem am Dienstag in Russland zugelassenen Corona-Impfstoff gewarnt. "Aktuell würde ich ihn nicht nehmen, ganz sicher nicht außerhalb einer klinischen Versuchsreihe", sagte Scott Gottlieb, der frühere Chef der Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel-Sicherheit (FDA), am Dienstag im US-Fernsehen.

Anscheinend sei das Medikament in Russland bisher nur an einigen Hundert Patienten getestet worden, so Gottlieb. "Sie sind uns sicher nicht voraus und wir würden zum jetzigen Zeitpunkt keinen Impfstoff zur breiten Verteilung freigeben." Gottlieb ist ein konservativer TV-Kommentator und hatte die FDA von 2017 bis 2019 geleitet.

"Niemand weiß, ob es sicher ist oder ob es funktioniert. Sie bringen die Mitarbeiter im Gesundheitswesen und ihre Bevölkerung in Gefahr", schrieb Florian Krammer, ein Virologe am New Yorker Krankenhaus Mount Sinai, bei Twitter.

Wer ist hierzulande für die Zulassung zuständig?

Damit ein Impfstoff in Österreich auf den Markt kommen kann, benötigt er eine nationale behördliche Zulassung. Alternativ kann eine zentrale europäische Zulassung durch die EU-Kommission erteilt werden. Sie wird unter Mitwirkung des PEI von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA koordiniert.

Was muss ein Impfstoff können, um erfolgreich vor einer Infektion zu schützen?

Eine Impfung soll den Körper dazu anregen, Antikörper gegen Bestandteile des Erregers zu bilden. Diese können das Virus bei einem späteren Kontakt direkt bekämpfen. Gleichzeitig werden im Idealfall Gedächtniszellen gebildet, die auch nach längerer Zeit noch blitzschnell auf einen Erreger reagieren und passende Antikörper produzieren können. Schließlich spielen sogenannte T-Zellen bei der Immunantwort eine wichtige Rolle.

Ob ein Impfstoff gegen Corona diese schützenden Reaktionen des Körper hervorrufen kann und wie lange diese gegebenenfalls bestehen bleiben, ist bisher offen. Es ist nicht ungewöhnlich, dass auch zunächst erfolgversprechende Impfstoffkandidaten in späteren Untersuchungen nicht den gewünschten Schutz hervorrufen. Ein Impfstoff kann aber auch schon dann wertvoll sein, wenn er zwar nicht die Ansteckung, aber zumindest schwere Krankheitsverläufe verhindert. Grundsätzlich gehen Experten davon aus, dass es nicht einen Impfstoff gegen Corona geben wird, sondern mehrere.

Wie weit ist die Entwicklung anderer Impfstoff-Kandidaten?

Derzeit laufen weltweit mehr als 170 Impfstoffprojekte, aber nur sechs befinden sich nach Angaben der WHO in der fortgeschrittenen Phase III der klinischen Prüfung. Aus Deutschland mischt das Mainzer Unternehmen Biontech ganz vorne mit, das seinen Kandidaten in einer kombinierten Phase-II/III-Studie zunächst in den USA prüft. Am Dienstag teilte das Unternehmen mit, bei erfolgreicher Prüfung im Oktober den Antrag auf eine Marktzulassung stellen zu wollen. Auch beim Unternehmen Curevac aus Tübingen laufen Testreihen.

Wann rechnen Experten mit einer Zulassung von umfassend geprüften Impfstoffen?

Ende dieses Jahres oder Anfang nächsten Jahres - dies ist der Zeitrahmen, den viele Experten nennen. Immer vorausgesetzt, die klinische Prüfung verläuft erfolgreich, wie PEI-Präsident Klaus Cichutek kürzlich dem Redaktionsnetzwerk Deutschland (RND) sagte. Erfolgt aufgrund einer positiven Bewertung die Zulassung, muss der Impfstoff in möglichst großen Mengen produziert werden. Unter diesen Annahmen könnten "wir Mitte 2021 über einen Impfstoff verfügen, der auf breiter Basis eingesetzt werden kann", sagte WHO-Chefforscherin Soumya Swaminathan kürzlich der Deutschen Presse-Agentur.

Wie weit fortgeschritten sind andere Impfstoffe?

Biotech- und Pharmaunternehmen forschen nach Impfstoffen und Medikamenten gegen das Coronavirus. Laut WHO werden 28 potenzielle Impfstoffe bereits an Menschen getestet, sechs davon in groß angelegten Wirksamkeitsstudien mit tausenden Probanden. Dieses "Rennen" um eine Vakzine entbehrt nicht Aspekten von Medien- und Börsenhypes. Auch die Politik spielt eine Rolle, was Finanzierung und PR-Nutzen betrifft.

Vor allem kommt es darauf an, dass eine Vakzine wirkungsvoll und möglichst ohne Nebenwirkungen gegen eine SARS-CoV-2-Infektion schützen soll. In klinischen Studien der Phase I werden Sicherheit und Immunogenität an einer kleinen Gruppe getestet. In Phase-II-Studien mit meist 100 bis 300 Teilnehmern werden weiterhin Sicherheit, Immunogenität und Dosierungen getestet. Die sogenannte Phase III ist das letzte Stadium der klinischen Entwicklung. Dabei wird an tausenden Probanden mit Placebo-Kontrolle untersucht, ob wirklich eine Schutzwirkung gegeben ist. Die Sicherheit bzw. Nebenwirkungen sind ein gleich wichtiges Kriterium.

Hier der gegenwärtige Status zu den möglichen SARS-CoV-2-Impfstoffen:

Gamaleya-Institut (Moskau) - Das russische Gesundheitsministerium hat den Impfstoff, der im Ausland unter dem Namen "Sputnik V" auf den Markt gebracht werden soll, am 11. August freigegeben, noch bevor die Ergebnisse der Phase III-Studien vorliegen. Der Impfstoff basiert auf modifizierten Erkältungsviren.

AstraZeneca - Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bezeichnet den Impfstoff-Kandidat, der von dem britischen Pharmakonzern zusammen mit der Universität Oxford entwickelt wird, als einen der führenden Kandidaten im globalen Wettlauf gegen die Corona-Pandemie. Er befindet sich in der klinischen Studie der Phase III und wird in Großbritannien, Brasilien und in Südafrika getestet. Eine weitere Studie soll bald in den USA starten. Erste Ergebnisse werden ab August erwartet. Die Vakzine (AZD1222) hat in einem Test mit mehr als 1.000 Immunisierten positive Ergebnisse erzielt - die Probanden bildeten Antikörper und sogenannte T-Zellen, welche die Immunabwehr unterstützen. Dabei traten keine ernsthaften Nebenwirkungen auf. Das Antigen ist ein modifiziertes Adenovirus mit Antigenen des SARS-CoV-2-Virus an der Oberfläche.

Biontech/Pfizer - Die beiden Unternehmen haben den Impfstoff-Kandidaten BNT162b2 entwickelt, der bei einer insgesamt 60 Personen umfassenden Studie der Phase I/II zur Bildung von Antikörpern und T-Zellen bei den Probanden führte. Inzwischen wurde bereits eine weltweite Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes mit mehr als 30.000 gesunden Menschen im Alter von 18 bis 85 Jahren gestartet. Bei einem Erfolg soll im Oktober ein Zulassungsverfahren beantragt werden. Es handelt sich um einen mRNA-Impfstoff. Dabei werden Erbgutteile des Virus injiziert, die Zellen des Geimpften zur Produktion von Virus-Proteinen bringen sollen. Gegen diese soll sich dann eine Immunantwort richten.

Moderna - Das US-Biotechnikunternehmen hatte als erstes Mitte März eine klinische Studie der Phase I mit einem potenziellen Impfstoff auf mRNA-Basis gestartet. Bei allen 45 Freiwilligen, die an der Untersuchung teilnahmen, habe der Impfstoff eine Immunantwort hervorgerufen, teilte Moderna Mitte Juli mit. Nun begann die entscheidende Wirksamkeitsstudie der Phase III mit 30.000 Teilnehmern. Getestet wird in 30 US-Bundesstaaten, darunter in den vom Virus stark betroffenen Staaten Texas, Kalifornien und Florida. Die US-Regierung unterstützt das Projekt mit fast einer Milliarde Dollar.

Sinovac - Der chinesische Impfstoffentwickler befindet sich mit seinem potenziellen Wirkstoff gegen das Coronavirus ebenfalls in der klinischen Phase III. Tests mit tausenden Freiwilligen laufen in Brasilien, einem der am stärksten von der Pandemie betroffenen Länder.

Sinopharm - Der staatliche chinesische Biotechkonzern hat Mitte Juli in den Vereinigten Arabischen Emiraten mit 15.000 Freiwilligen mit der Phase-III-Studie begonnen. Dabei setzt die Firma auf einen inaktivierten Impfstoff, also auf abgetötete Krankheitserreger. Diese werden vom Körper als fremd erkannt und regen das körpereigene Abwehrsystem an, damit Antikörper und T-Zellen gebildet werden. Solche Impfstoffe kommen unter anderem gegen Influenza und Masern zum Einsatz.

Janssen-Cilag - Der US-Pharmakonzern testet seinen potenziellen Corona-Impfstoff am Menschen, nachdem Studien mit Affen erfolgreich verlaufen waren. Rund 1.000 gesunde Erwachsene in den USA und in Belgien sollen an der Untersuchung teilnehmen. Getestet werde eine einmalige und eine zweimalige Gabe des Impfstoffes. Im September sollen dann zwei Phase-III-Studien mit den jeweiligen Dosierungen beginnen. Die US-Regierung fördert die Entwicklung und Produktion des Kandidat-Vakzines, das abgeschwächte Viren benutzt, mit einer Milliarde Dollar. Das Unternehmen ist auch mit der Europäischen Union in Gesprächen über eine Liefervereinbarung.

Curevac - Der Tübinger Impfstoffentwickler hat im Juni mit der klinischen Erprobung seines Covid-19-Impfstoffkandidaten begonnen. Ergebnisse daraus erwartet das Unternehmen im vierten Quartal 2020. Bis Mitte nächsten Jahres soll der Impfstoff marktreif sein, wenn alle Studien erfolgreich sind. Die Tübinger setzen bei ihren Forschungsarbeiten ebenfalls auf Impfstoffe auf Basis der sogenannten Boten-RNA (mRNA).

Cansino Biologics - Der chinesische Entwickler will seinen Impfstoff-Kandidaten nach vielversprechenden Testdaten in einer frühen Studie weiter entwickeln. Kandidat Ad5-nCOV wurde an 508 Probanden getestet und zeigte eine Wirkung bei den meisten der Probanden. Rund 77 Prozent hatten leichte Nebenwirkungen wie Fieber oder eine Reizung der Einstichstelle. Das Mittel solle bald an 5.000 Menschen in Saudi-Arabien gestestet werden, erklärte das saudische Gesundheitsministerium. Der Impfstoff verwendet ein modifiziertes Adenovirus als Antigen, ähnlich jenem von AstraZeneca.

Novavax - Dieses amerikanische Biotechunternehmen will seinen Impfstoff-Kandidaten ab Ende September in einer großen klinischen Studie der entscheidenden Phase III testen. In ersten Untersuchungen habe sich gezeigt, dass die Probanden Antikörper gegen das Coronavirus ausgebildet hätten.

Inovio - Das US-Biotechunternehmen, das in den Vereinigten Staaten seit Jahren in Kritik wegen seiner überzogenen Ankündigungen steht, hat in einer frühen Studie vielversprechende Ergebnisse erzielt. Der Impfstoff rief bei 34 der 36 gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 50 Jahren Immunantworten hervor. Der Beginn einer Phase -II-Studie verzögert sich jedoch nun auf September; ursprünglich war der Sommer als Startpunkt genannt worden. Inovio wartet noch auf die Freigabe der Untersuchung durch die US-Aufsicht.

(APA) (DPA)

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