Tod bei Medikamententest durch Toxizität des Wirkstoffs

Bei dem Test des Wirkstoffes hatte im Jänner im westfranzösischen Rennes eine Versuchsperson schwere Hirnschäden erlitten und war gestorben. Vier weitere Probanden mussten mit Beschwerden längere Zeit klinisch versorgt werden.

Das Unternehmen Biotrial hatte den Wirkstoff aus dem Schmerzmittelbereich für den portugiesischen Hersteller Bial getestet.

Laut Bericht hängt der tödliche Ausgang vermutlich mit der Ansammlung des Wirkstoffs im Hirn zusammen. Damit erklären die Wissenschafter, warum sich der Unfall nach der Verabreichung von einer Dosis von 50 Milligramm an fünf Tagen nacheinander ereignete, nicht aber bei der doppelten Dosis in einem Test.

84 Menschen hatten den Enzymhemmer BIA 10-2474 demnach bereits vor dem Unfall ohne Probleme geschluckt. 48 von ihnen erhielten eine Einzeldosis von bis zu 100 Milligramm. Anschließend bekamen Versuchsgruppen über je zehn Tage eine tägliche Dosis: Bei Gruppe vier mit 20 Milligramm am Tag ging noch alles gut, bei Gruppe fünf mit 50 Milligramm traten die Probleme auf.

Der Bericht spricht von einem beispiellosen Unfall, der “eindeutig mit dem getesteten Molekül zusammenhängt”. Zwar scheinen laut der untersuchenden Wissenschafter die allgemeinen Regelungen für Tests weitgehend eingehalten worden zu sein, doch wird zugleich ein Mangel an “gesundem Menschenverstand” kritisiert.

Zuvor hatte Frankreichs Gesundheitsministerin Marisol Touraine bereits “große Versäumnisse” beim Testlabor ausgemacht. Sie hatte den Testern vorgeworfen, nicht ausreichend über einen ersten erkrankten Probanden berichtet zu haben. Die Tests seien mit anderen Freiwilligen fortgesetzt worden, die nicht über den Vorfall am Vortag informiert worden seien. Auch die Medikamentenaufsicht ANSM ist aus Ministeriumssicht zu spät informiert worden.