Schweinegrippe: EMEA empfiehlt Zulassung von zwei Impfstoffen

Dies teilten EMEA und die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit mit der AGES PharmMed als zuständige Abteilung in Aussendungen mit.

Die EU dürfte die Vakzine offiziell in ein bis zwei Wochen freigeben. Baxter wurden Fragen zur Beantwortung gestellt. Auch hier wurde mit einer baldigen Zulassungsempfehlung gerechnet.

Die Influenza-Pandemie-Impfstoffe “Focetria” (Novartis) und “Pandemrix” (GSK) werden im Zuge eines sogenannten Mock-up-Verfahrens – bei den Vakzinen wurde jeweils die Registrierung bereits vorhandener H5N1-Impfstoffe (Vogelgrippe) als Basis verwendet – zugelassen. Es handelt sich um Vakzine, die jeweils mit einem Adjuvans zur Verstärkung der Wirkung versehen sind. Das CHMP als Beratungsgremium der europäischen Arzneimittelagentur EMEA stützte sich bei seiner Empfehlung auf Daten zur Qualität, Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Prüfungen mit mehr als 6.000 Teilnehmern sowie auf Daten aus dem Virusstammtausch von H5N1 zu H1N1. Weitere klinische Prüfungen mit Erwachsenen und Kindern laufen derzeit. Empfohlen wird bei beiden Vakzinen eine zweimalige Impfung im Abstand von drei Wochen für Erwachsene (inklusive Schwangere) und Kinder ab sechs Monaten.

“Die Empfehlung für die Zulassung der beiden Influenza-Pandemie-Impfstoffe geht jetzt an die EU-Kommission. (…) Realistisch rechnet man mit ein bis zwei Wochen (bis zur endgültigen Freigabe, Anm.). Bei diesen beiden Vakzinen handelt es sich um Impfstoffe, die auf der Basis von (embryonierten, Anm.) Hühnereiern produziert werden”, sagte Marcus Müllner, Chef der AGES PharmMed, am Freitag gegenüber der APA.

Dass der Baxter-Impfstoff – geplant ohne Adjuvans und als Ganzvirus-Impfstoff (abgetötete Viren) aus Zellkulturen – derzeit nicht für die Zulassung empfohlen wurde, hat mit Fragen zu tun, welche die EMEA noch an den Hersteller Baxter hat. Müllner: “Es geht um die Herstellungsqualität. Baxter hat hier Fragen noch nicht zur Zufriedenstellung beantwortet.” Zu erwarten wäre, dass es nur zu einer geringen Verzögerung der Empfehlung zur Zulassung der Baxter-Vakzine kommen werde, “wenn sie überhaupt wirklich spürbar wird.” (Müllner)

Das österreichische Gesundheitsministerium reagierte auf die fehlende Empfehlung für das Baxter-Produkt gelassen. “Aus unserer Sicht ist es wichtig: Wenn es einen Impfstoff gibt, soll er ausreichend getestet sein und die Qualität stimmen”, betonte Ressortsprecher Thomas Geiblinger. “Besser gut getestet als voreilig zugelassen.”

Die Mitteilung der EMEA sei “nur eine Empfehlung” und “keine endgültige Entscheidung”, so Geiblinger. Österreich setze jedenfalls weiter auf den Baxter-Impfstoff und werde sich keinesfalls um eine andere Vakzine bemühen. Man rechne mit einer baldigen Empfehlung und habe noch genug Zeit. Ausgegangen sei das Ministerium von einer Zulassung bis Ende September, bis dahin habe man noch knapp eine Woche.

Die AGES PharmMed hat die Baxter-Vakzine im Rahmen des Zulassungsverfahrens geprüft. Das Gesundheitsministerium hat mit dem Unternehmen einen Vorvertrag auf die Lieferung von 16 Mio. Dosen der Vakzine für alle Österreicher abgeschlossen. Allerdings ist die Ausbeute in der Produktion wesentlich geringer als erwartet. Österreich dürfte zunächst nur rund 300.000 Dosen der Vakzine erhalten. Dann sollen pro Woche 70.000 bis 100.000 nachgeliefert werden.