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EMEA empfiehlt Zulassung von Schweinegrippe-Impfstoff

) Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat am Freitag die Zulassung des Schweinegrippe-Impfstoffs ("Celvapan") vom Baxter empfohlen. Österreich hat bei dem US-Pharmakonzern 16 Millionen Dosen vorbestellt. "Die Marktzulassung durch die EU-Kommission wird in Kürze erwartet", so die EMEA in einer Aussendung. Nach Übermittlung der Empfehlung hat die EU bis zu 20 Tage für die formelle Zulassung Zeit. Gerechnet wird mit einer raschen Abwicklung innerhalb weniger Tage.
Wie in Österreich geimpft werden soll

Österreich will erst nach der Genehmigung durch die EU eine Entscheidung über die endgültige Liefer-Bestellung treffen. Auch die Menge sowie den Verteilungsmodus werde man erst dann beschließen, betonte Gesundheitsministeriums-Sprecher Thomas Geiblinger. Österreich kann laut dem Vorvertrag alle 16 Millionen Dosen auf einmal oder in kleinen Mengen nach und nach ordern. “Uns freut es, dass wir im Zeitplan sind und wir hoffen sehr auf eine rasche Zulassung”, so Geiblinger.

Bereits fest steht mit der EMEA-Empfehlung der Impfplan: “Das Komitee für Medizinprodukte für den Gebrauch beim Menschen (CHMP) empfiehlt derzeit ein Impfschema mit zwei Immunisierungen im Abstand von drei Wochen für Erwachsene, inklusive Schwangere, und Kinder ab einem Alter von sechs Monaten”, hieß es in der Aussendung. “Klinische Studien an Erwachsenen und Kindern laufen. Ihre Ergebnisse werden ab Mitte Oktober 2009 vorliegen.”

Die Zulassung der Schweinegrippe-Impfstoffe “Focetria” (Novartis) und “Pandemrix” (GlaxoSmithKline – GSK) hatte die EMEA bereits vor einer Woche empfohlen. Im Anschluss genehmigte die EU beide Vakzine vergangenen Dienstag. “Celvapan” bekam wegen zunächst ungeklärter Sachverhalte in der Vorwoche noch kein Okay. “Die Fragen bezüglich der Herstellungsqualität an Baxter sind geklärt. Das ist in relativ kurzer Zeit geschehen”, sagte der Chef der AGES PharmMed, Marcus Müllner, am Freitag gegenüber der APA. Die Fragen betrafen den Produktionsablauf im Baxter-Impfstoffwerk in Bohumil in Tschechien.

“Celvapan” wurde im Baxter-Biotech-Forschungszentrum in Orth/Donau in Niederösterreich entwickelt. Die AGES PharmMed hat federführend jene Studien betrieben, die nun zur formellen Zulassung von “Celvapan” führen sollen. “In den klinischen Untersuchungen hat es bisher kein Signal gegeben, was die Sicherheit der Vakzine betrifft”, so Müllner. Das bedeutet, dass es keine Hinweise auf gröbere Nebenwirkungen gibt. Die Endergebnisse liegen noch nicht vor.

“Celvapan” ist ein Ganzvirus-Impfstoff (abgetötete Viren) ohne Adjuvans (Verstärkersubstanz, Anm.). Die Vakzine wird im Gegensatz zu “Focetria” und “Pandemrix” nicht auf der Basis embryonierter Hühnereier, sondern in Zellkultur-Fermentern hergestellt. Ein beschleunigtes Zulassungsverfahren war bei allen drei Vakzinen durch einen bereits zugelassenen Mock-Up-Impfstoff möglich, der leicht verändert wurde. So besitzt Baxter die Rechte für eine A(H5N1)-Vakzine (“Vogelgrippe”). In diesen Pandemie-Impfstoff wurde praktisch nur die Antigen-Komponente von A(H5N1) auf A(H1NH1) ausgetauscht.

Ob Österreich im Fall einer Bestellung gleich die gesamten 16 Millionen Dosen erhält ist fraglich: Die Ausbeute der Produktion ist offenbar wesentlich geringer als erwartet. Österreich dürfte zunächst nur rund 300.000 Dosen der Vakzine erhalten. Dann sollen pro Woche 70.000 bis 100.000 nachgeliefert werden.

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