Zulassung von Hexavac ruhend gestellt

“Die in Vorarlberg laufenden Impfprogramme sind dadurch nicht gefährdet, denn ab sofort steht ein gleichwertiger Impfstoff zur Verfügung, sodass die nahtlose Versorgung gewährleistet ist”, betont Gesundheitsreferent Landesstatthalter Hans-Peter Bischof. Die Sanitätsabteilung im Amt der Vorarlberger Landesregierung hat die Vorbereitungen zur Bereitstellung des neuen Impfstoffes bereits getroffen und alle Impfärzte umgehend in Kenntnis gesetzt.

Hexavac dient zur Impfung von Kleinkindern gegen Diphterie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung und Haemophilus influenzae Typ b. Ab sofort wird dieser Impfstoff vom Hersteller Sanofi Pasteur MSD nicht mehr ausgeliefert und vom Markt eingezogen. Dies geschieht nicht aufgrund von unerwünschten Nebenwirkungen bzw. Unverträglichkeiten, sondern ausschließlich deshalb, weil bei einer von sechs Komponenten (Hepatitis B) Bedenken hinsichtlich des Langzeitschutzes der Impfung bestehen. LSth. Bischof: “Die EMEA hat diese Entscheidung als Vorsichtsmaßnahme getroffen, bis das Problem behoben ist.”

In kürzlich durchgeführten klinischen Studien wurde bei der überwiegenden Mehrheit der mit Hexavac geimpften Kinder eine Schutzwirkung erzielt. Es wurde kein einziger Fall von Hepatitis B bei Kindern festgestellt, die seit der Zulassung des Impfstoffes im Jahr 2000 mit Hexavac geimpft wurden. Der Schutz vor Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Poliomyelitis und invasiven Erkrankungen durch Hib (Haemophilus influenzae Typ b) ist durch die Impfung vollständig gewährleistet.

Bei Kindern, deren Immunisierung mit Hexavac noch nicht abgeschlossen ist, können die fehlenden Impfungen auch mit den anderen Impfstoffen durchgeführt werden. Bei jenen Kindern, deren Immunisierung bereits abgeschlossen ist, sind laut den verfügbaren klinischen Daten derzeit keine Antikörpertestungen oder erneute Impfungen erforderlich. Die EMEA wird weiterhin mit den Behörden zusammenarbeiten, um weitere Daten zum Langzeitschutz zu erheben.