Ab 26. Mai sollen die neuen Zertifizierungs-Regeln für Medizinprodukte gelten, angesichts der aktuellen Coronakrise fordert Claudia Gamon, Europaabgeordnete der NEOS aber eine Verschiebung. "Die aktuelle Corona-Krise bindet Ressourcen in der Kommission, in den Ministerien und bei den Zertifizierungsstellen. Eine zeitgerechte Umsetzung der neuen Regeln scheint aussichtslos." Kommission und Parlamant sollen das Anwendungsdatum verschieben, um die Patientenversorgung nicht zu gefährden, fordert Gamon.
"Fatale Folgen" möglich
Die Medizinprodukte-Verordnung sieht strengere Zertifizierungsregeln durch benannte Stellen, wie zum Beispiel den deutschen TÜV, vor. Dies müssen ab 26. Mai 2020 angewendet werden. Allerdings habe die Kommission europaweit nur 12 von den ursprünglich etwa 50 geplanten benannten Stellen designiert. Weiters wurden von 190 nur etwa 50 Guidance-Dokumente erlassen. Aufgrund der aktuellen Krise sind die benannten Stellen nun geschlossen oder im Homeoffice und dürfen deshalb keine Audits bei Herstellern durchführen und auch keine neuen Zertifizierungsaufträge annehmen. Wenn Medizinprodukte ab dem 26. Mai nicht nach den neuen Regeln zertifiziert sind, dürfen sie in der EU nicht verwendet werden. Dies kann fatale Folgen für die ohnehin schon überlastete medizinische Versorgung haben."
Gamon stellt diese Forderung in einem Brief an die Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Stella Kyriakides. Der Aufruf wird von den Fraktionen Renew Europe, der Europäischen Volkspartei und den Sozialdemokraten unterstützt.
(VOL.AT)
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