Auslieferungs-Stopp bei Baby-Impfstoff Rotarix wegen Verunreinigung

Wegen einer Verunreinigung mit Schweinevirusteilen werde das Mittel gegen Durchfallerkrankungen zumindest für sechs Wochen nicht ausgeliefert, teilte AGES PharmMed-Bereichsleiter Marcus Müllner am Mittwoch der APA mit. Da der Erreger weder Tiere noch Menschen krank mache, bestehe zwar keine Gefahr, woher die Verunreinigung stamme, soll vor einer neuerlichen Verabreichung aber geklärt werden.

Laut Müllner entdeckte ein unabhängiges Forscherteam in Rotarix DNA des Porcinen Circovirus-1 (PCV-1). Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sah darin kein Risiko und entschied bei einem Treffen am 25. März, wegen der Ungefährlichkeit den Gebrauch des Impfstoffes weiter uneingeschränkt zu erlauben. Österreich habe sich am Mittwoch dennoch zu einem Stopp der Verabreichung entschlossen, erklärte Müller. Auch Frankreich und Spanien hätten zu dieser Maßnahme gegriffen. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat ihren Kinderärzten bereits am 23. März vorerst von Rotarix abgeraten.

Hintergrund dieses Schrittes sei die noch unklare Herkunft der PCV-1-Teile, erklärte Müller. Trotz Ungefährlichkeit gebe es noch keine Erklärung, wie der Virus in den Impfstoff gelangt sein könnte. Nach mehreren Gesprächen gemeinsam mit dem Gesundheitsministerium werde GSK Rotarix ab heute, Mittwoch, für zunächst sechs Wochen auf freiwilliger Basis nicht mehr ausliefern. Neben der Herkunft der Verunreinigung soll auch festgestellt werden, wie man diese langfristig beseitigen kann.

PCV-1 ist weit verbreitet. In den USA finde man das Virus in 70 Prozent aller Schweine. Die sehr hitzeresistenten Erreger werden vom Menschen häufig mit der Nahrung aufgenommen, hob Müller die Harmlosigkeit hervor. “Wer ein Schnitzel isst oder eine Wurstsemmel, kriegt eine höhere Dosis ab als durch die Impfung.”

Die Schluckimpfung Rotarix wurde im Februar 2006 zugelassen und beugt Magen-Darm-Entzündungen durch Rotaviren vor. In Österreich wird die Verabreichung der Vakzine vom Bund bezahlt. Es kommen abwechselnd Rotarix und Rotateq (Merck) zum Einsatz. Bis zur Klärung der Umstände greifen österreichische Kinderärzte vorerst auf Rotateq zurück.

Laut Müller hat sich die Impfung für Säugling und Babys als sehr sinnvoll herausgestellt: Vor der Verabreichung mussten in Österreich jährlich mehr als 1.000 unter Einjährige stationär wegen Durchfall im Spital behandelt werden. Bei einer Durchimpfungsrate von 70 Prozent sei diese Zahl nun auf 300 Kinder pro Jahr gesunken. Auch bei älteren Mädchen und Buben bis zum Alter von zwei Jahren gebe es einen “riesigen Effekt”, so Müller.